阿齐沙坦杂质N1 CAS 1234834-29-7

Azilsartan Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1234834-29-7
分子式C10H10N2O3
分子量206.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿齐沙坦杂质N1 Azilsartan Impurity N1 CAS 1234834-29-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1234834-29-7 对应的阿齐沙坦杂质N1（Azilsartan Impurity N1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H10N2O3，分子量 206.20。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿齐沙坦杂质N1在内的目标物的控制。 阿齐沙坦杂质N1（Azilsartan Impurity N1），CAS注册号 1234834-29-7，化学式 C10H10N2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 206.20 g/mol。 依据分子式为 C10H10N2O3 的阿齐沙坦杂质N1结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 206.20 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿齐沙坦杂质N1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿齐沙坦杂质N1（CAS 1234834-29-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿齐沙坦杂质N1
分子式C10H10N2O3
分子量206.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，郑宇鹏，赵玉洁. "一种阿齐沙坦杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109697268 B, 授权公告日 2024-09-07.
  2. 发明人罗永刚，胡光，韩伟. "Method for the Synthesis of Azilsartan Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117245113 B, 授权公告日 2018-02-21.
  3. 发明人郑宇鹏，马晓峰，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Azilsartan Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114652554 B, 授权公告日 2023-05-21.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿齐沙坦杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2010, 1003, 6154-6158.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿齐沙坦杂质N1 as an Impurity". Molecules, 2024, 553, 5772-5795.

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