酮洛芬EP杂质I CAS 21288-34-6

Ketoprofen EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号21288-34-6
分子式C15H11NO
分子量221.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮洛芬EP杂质I Ketoprofen EP Impurity I CAS 21288-34-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的酮洛芬EP杂质I（Ketoprofen EP Impurity I）为药物杂质对照品，CAS 登记号 21288-34-6，分子式 C15H11NO，分子量 221.25。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括酮洛芬EP杂质I在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，酮洛芬EP杂质I（Ketoprofen EP Impurity I，C15H11NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 酮洛芬EP杂质I（C15H11NO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，酮洛芬EP杂质I（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，酮洛芬EP杂质I（Ketoprofen EP Impurity I）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮洛芬EP杂质I
分子式C15H11NO
分子量221.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Williams B T, Thompson G K. "一种酮洛芬EP杂质I的合成方法" [P]. US Patent, US 10005935 B2, 2022-04-20.
  2. 发明人何建平，唐晓军，杨光. "Method for the Synthesis of Ketoprofen EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115912545 A, 授权公告日 2019-08-06.
  3. Kowalski A, Johansson L, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Ketoprofen EP Impurity I" [P]. European Patent, EP 3090071 A1, 2019-12-23.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮洛芬EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 737, (7), 1201-1226.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮洛芬EP杂质I as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 547, 8956-8976.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketoprofen EP Impurity I Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2015, 842, (6), 3194-3216.

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