聚普瑞锌杂质12 CAS 19357-01-8

Polaprezinc Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号19357-01-8
分子式C12H15NO3
分子量221.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

聚普瑞锌杂质12 Polaprezinc Impurity 12 CAS 19357-01-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的聚普瑞锌杂质12（Polaprezinc Impurity 12）为药物杂质对照品，CAS 登记号 19357-01-8，分子式 C12H15NO3，分子量 221.25。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，聚普瑞锌杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C12H15NO3 的聚普瑞锌杂质12（CAS 19357-01-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 聚普瑞锌杂质12（分子式 C12H15NO3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，聚普瑞锌杂质12（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序

应用场景：聚普瑞锌杂质12（Polaprezinc Impurity 12，CAS 19357-01-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 聚普瑞锌杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称聚普瑞锌杂质12
分子式C12H15NO3
分子量221.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, O'Brien P Q, Klinger H. "一种聚普瑞锌杂质12的合成方法" [P]. US Patent, US 11225027 B2, 2019-04-03.
  2. Rossi M, Mueller T C, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Polaprezinc Impurity 12" [P]. European Patent, EP 3366666 A1, 2020-02-09.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 聚普瑞锌杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 1319, (10), 1083-1102.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 聚普瑞锌杂质12 as an Impurity". Chromatographia, 2013, 1210, (5), 3659-3684.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Polaprezinc Impurity 12 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2021, 1912, (9), 6985-7003.

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