聚普瑞锌杂质23 CAS 19532-95-7

Polaprezinc Impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号19532-95-7
分子式C14H20N2O2
分子量248.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

聚普瑞锌杂质23 Polaprezinc Impurity 23 CAS 19532-95-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

聚普瑞锌杂质23（英文名 Polaprezinc Impurity 23，CAS 19532-95-7）属于药物杂质对照品。分子式 C14H20N2O2，分子量 248.32。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，聚普瑞锌杂质23的分子量为248.32 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 聚普瑞锌杂质23（Polaprezinc Impurity 23），CAS注册号 19532-95-7，化学式 C14H20N2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 248.32 g/mol。 聚普瑞锌杂质23（分子式 C14H20N2O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，聚普瑞锌杂质23（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，聚普瑞锌杂质23的生产和定值严格遵

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，聚普瑞锌杂质23（CAS 19532-95-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 聚普瑞锌杂质23作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称聚普瑞锌杂质23
分子式C14H20N2O2
分子量248.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，陈志强，罗永刚. "一种聚普瑞锌杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114408949 B, 授权公告日 2022-03-04.
  2. 发明人陈志强，沈红梅，林芳. "Method for the Synthesis of Polaprezinc Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109425222 B, 授权公告日 2020-05-05.
  3. 发明人张德明，冯建国，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Polaprezinc Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113440199 B, 授权公告日 2025-07-01.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 聚普瑞锌杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2016, 1459, 5947-5976.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 聚普瑞锌杂质23 as an Impurity". Molecules, 2020, 854, (3), 2832-2861.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Polaprezinc Impurity 23 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1122, (2), 7191-7208.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 聚普瑞锌杂质23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2019, 1158, 8168-8172.

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