尼达尼布杂质71 CAS 2243384-71-4

Nintedanib Impurity 71

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2243384-71-4
分子式C13H20N4O
分子量248.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质71 Nintedanib Impurity 71 CAS 2243384-71-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼达尼布杂质71（Nintedanib Impurity 71，CAS 号 2243384-71-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H20N4O，分子量 248.32。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，尼达尼布杂质71的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为248.32 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，尼达尼布杂质71（Nintedanib Impurity 71）的系统命名为尼达尼布杂质71，CAS号 2243384-71-4，分子量为 248.32 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次尼达尼布杂质71均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），尼达尼布杂质71满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，尼达尼布杂质71（CAS 2243384-71-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 尼达尼布杂质71作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质71
分子式C13H20N4O
分子量248.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Roberts E F, Stevens L M. "一种尼达尼布杂质71的合成方法" [P]. US Patent, US 9237393 B2, 2018-06-10.
  2. 发明人唐晓军，赵玉洁，沈红梅. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 71" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117951635 A, 授权公告日 2022-07-04.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质71 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2024, 1769, (8), 6411-6438.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质71 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1798, (2), 4686-4700.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nintedanib Impurity 71 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2022, 652, (7), 9308-9335.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼达尼布杂质71 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2021, 1170, 8262-8281.

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