格拉司琼杂质26 CAS 1364645-74-8

Granisetron Impurity 26

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1364645-74-8
分子式C18H24N4O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格拉司琼杂质26 Granisetron Impurity 26 CAS 1364645-74-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1364645-74-8 对应的格拉司琼杂质26（Granisetron Impurity 26）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H24N4O HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，格拉司琼杂质26的分子量为348.88 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 1364645-74-8 对应的格拉司琼杂质26（Granisetron Impurity 26），是化学式为 C18H24N4O HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 348.88。 从化学结构特征来看，格拉司琼杂质26的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为348.88 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，格拉司琼杂质26用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），格拉司琼杂质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，格拉司琼杂质26（Granisetron Impurity 26）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以格拉司琼杂质26（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格拉司琼杂质26
分子式C18H24N4O HCl
分子量348.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，何建平，高志强. "一种格拉司琼杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117495962 A, 授权公告日 2017-02-11.
  2. 发明人胡光，郑宇鹏，冯建国. "Method for the Synthesis of Granisetron Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116952941 B, 授权公告日 2018-09-21.
  3. Klinger H, Fischer A B, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Granisetron Impurity 26" [P]. US Patent, US 9864022 B2, 2024-03-07.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格拉司琼杂质26 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 1454, (11), 753-771.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格拉司琼杂质26 as an Impurity". Anal. Methods, 2011, 2208, (4), 8517-8523.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Granisetron Impurity 26 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2017, 1133, 5132-5137.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 格拉司琼杂质26 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2019, 1804, (7), 5823-5843.

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