去氧孕烯EP杂质C/去氧孕烯USP相关物质D CAS 54024-21-4

Desogestrel EP Impurity C/Desogestrel USP RC D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号54024-21-4
分子式C20H28O
分子量284.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去氧孕烯EP杂质C/去氧孕烯USP相关物质D Desogestrel EP Impurity C/Desogestrel USP RC D CAS 54024-21-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 54024-21-4 对应的去氧孕烯EP杂质C/去氧孕烯USP相关物质D（Desogestrel EP Impurity C/Desogestrel USP RC D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H28O，分子量 284.44。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C20H28O 的去氧孕烯EP杂质C/去氧孕烯USP相关物质D结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 284.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 去氧孕烯EP杂质C/去氧孕烯USP相关物质D（英文标识 Desogestrel EP Impurity C/Desogestrel USP RC D）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 54024-21-4，相对分子质量测定值为 284.44。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，去氧孕烯EP杂质C/去氧孕烯USP相关物质D可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，去氧孕烯EP杂质C/去氧孕烯USP相关物质D（CAS 54024-21-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 去氧孕烯EP杂质C/去氧孕烯USP相关物质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去氧孕烯EP杂质C/去氧孕烯USP相关物质D
分子式C20H28O
分子量284.44 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Patel M V, O'Brien P Q. "一种去氧孕烯EP杂质C/去氧孕烯USP相关物质D的合成方法" [P]. US Patent, US 11180806 B2, 2019-09-19.
  2. 发明人郑宇鹏，王建平，沈红梅. "Method for the Synthesis of Desogestrel EP Impurity C/Desogestrel USP RC D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113520443 A, 授权公告日 2023-09-27.
  3. 发明人孙丽萍，冯建国，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Desogestrel EP Impurity C/Desogestrel USP RC D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111553857 B, 授权公告日 2020-06-17.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去氧孕烯EP杂质C/去氧孕烯USP相关物质D in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 1860, (5), 6887-6910.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去氧孕烯EP杂质C/去氧孕烯USP相关物质D as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 538, 695-706.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Desogestrel EP Impurity C/Desogestrel USP RC D Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2014, 154, (11), 7717-7736.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 去氧孕烯EP杂质C/去氧孕烯USP相关物质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2016, 1337, 8579-8589.

Related Desogestrel Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...