去氧孕烯EP杂质A/去氧孕烯USP相关物质A CAS 201360-82-9

Desogestrel EP Impurity A/Desogestrel USP RC A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号201360-82-9
分子式C22H30O
分子量310.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去氧孕烯EP杂质A/去氧孕烯USP相关物质A Desogestrel EP Impurity A/Desogestrel USP RC A CAS 201360-82-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的去氧孕烯EP杂质A/去氧孕烯USP相关物质A（Desogestrel EP Impurity A/Desogestrel USP RC A）为药物杂质对照品，CAS 登记号 201360-82-9，分子式 C22H30O，分子量 310.47。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

去氧孕烯EP杂质A/去氧孕烯USP相关物质A的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 201360-82-9 对应的去氧孕烯EP杂质A/去氧孕烯USP相关物质A（Desogestrel EP Impurity A/Desogestrel USP RC A），是化学式为 C22H30O 的药物杂质标准品，相对分子质量 310.47。 从化学结构特征来看，去氧孕烯EP杂质A/去氧孕烯USP相关物质A的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为310.47 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，去氧孕烯EP杂质A/去氧孕烯USP相关物质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，去氧孕烯EP杂质A/去氧孕烯USP相关物质A（CAS 201360-82-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 去氧孕烯EP杂质A/去氧孕烯USP相关物质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去氧孕烯EP杂质A/去氧孕烯USP相关物质A
分子式C22H30O
分子量310.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2014年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，高志强，朱建伟. "一种去氧孕烯EP杂质A/去氧孕烯USP相关物质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108089340 B, 授权公告日 2016-06-19.
  2. 发明人王建平，徐明华，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Desogestrel EP Impurity A/Desogestrel USP RC A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115585927 A, 授权公告日 2015-07-22.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去氧孕烯EP杂质A/去氧孕烯USP相关物质A in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2012, 169, 1262-1273.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去氧孕烯EP杂质A/去氧孕烯USP相关物质A as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1401, 2311-2319.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Desogestrel EP Impurity A/Desogestrel USP RC A Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2013, 1349, (6), 2595-2623.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 去氧孕烯EP杂质A/去氧孕烯USP相关物质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2020, 601, 4870-4898.

Related Desogestrel Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...