去氧孕烯EP杂质B CAS 54024-12-3

Desogestrel EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号54024-12-3
分子式C21H28O
分子量296.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去氧孕烯EP杂质B Desogestrel EP Impurity B CAS 54024-12-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品去氧孕烯EP杂质B（Desogestrel EP Impurity B，CAS 54024-12-3），分子式 C21H28O，分子量 296.45。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，去氧孕烯EP杂质B的分子量为296.45 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 去氧孕烯EP杂质B（英文标识 Desogestrel EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 54024-12-3，相对分子质量测定值为 296.45。 去氧孕烯EP杂质B（分子式 C21H28O）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次去氧孕烯EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：去氧孕烯EP杂质B（Desogestrel EP Impurity B，CAS 54024-12-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去氧孕烯EP杂质B
分子式C21H28O
分子量296.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，刘建华，李文辉. "一种去氧孕烯EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110012691 B, 授权公告日 2021-10-21.
  2. 发明人徐明华，何建平，李文辉. "Method for the Synthesis of Desogestrel EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108462150 B, 授权公告日 2019-03-21.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去氧孕烯EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2016, 377, 4206-4226.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去氧孕烯EP杂质B as an Impurity". Sci. Total Environ., 2011, 2380, 5223-5244.

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