维奈克拉杂质68 CAS 2227206-05-3

Venetoclax Impurity 68

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2227206-05-3
分子式C19H28N2
分子量284.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维奈克拉杂质68 Venetoclax Impurity 68 CAS 2227206-05-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品维奈克拉杂质68（Venetoclax Impurity 68，CAS 2227206-05-3），分子式 C19H28N2，分子量 284.44。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为药物质量控制的关键分析对照品，维奈克拉杂质68（Venetoclax Impurity 68）的系统命名为维奈克拉杂质68，CAS号 2227206-05-3，分子量为 284.44 g/mol。 依据分子式为 C19H28N2 的维奈克拉杂质68结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 284.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，维奈克拉杂质68用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，维奈克拉杂质68的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正

应用场景：从实际应用出发，维奈克拉杂质68（CAS 2227206-05-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维奈克拉杂质68
分子式C19H28N2
分子量284.44 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Johnson M A, Roberts E F. "一种维奈克拉杂质68的合成方法" [P]. US Patent, US 11420512 B2, 2018-11-20.
  2. 发明人张德明，王建平，李文辉. "Method for the Synthesis of Venetoclax Impurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113528029 B, 授权公告日 2016-01-25.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维奈克拉杂质68 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1616, (6), 3133-3149.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维奈克拉杂质68 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2011, 2065, 1275-1286.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Venetoclax Impurity 68 Using HRMS and NMR". Molecules, 2014, 1563, (2), 5250-5255.

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