阿立哌唑杂质N19 CAS 17641-08-6

Aripiprazole Impurity N19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号17641-08-6
分子式C9H10ClNO2
分子量199.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿立哌唑杂质N19 Aripiprazole Impurity N19 CAS 17641-08-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿立哌唑杂质N19（Aripiprazole Impurity N19）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 17641-08-6。分子式 C9H10ClNO2，分子量 199.63。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

阿立哌唑杂质N19的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 阿立哌唑杂质N19（Aripiprazole Impurity N19），CAS注册号 17641-08-6，化学式 C9H10ClNO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 199.63 g/mol。 从化学结构特征来看，阿立哌唑杂质N19的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为199.63 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，阿立哌唑杂质N19（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿立哌唑杂质N19（Aripiprazole Impurity N19）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿立哌唑杂质N19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿立哌唑杂质N19
分子式C9H10ClNO2
分子量199.63 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，陈志强，沈红梅. "一种阿立哌唑杂质N19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114248560 B, 授权公告日 2021-12-07.
  2. Roberts E F, Patel M V, Lee S K. "Method for the Synthesis of Aripiprazole Impurity N19" [P]. US Patent, US 10325733 B2, 2019-05-27.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿立哌唑杂质N19 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2025, 732, (12), 5311-5332.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿立哌唑杂质N19 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 769, (6), 1916-1946.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Aripiprazole Impurity N19 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2017, 2257, (12), 4757-4779.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿立哌唑杂质N19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2016, 948, (2), 5671-5688.

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