阿立哌唑杂质33 CAS 50297-40-0
Aripiprazole Impurity 33
| CAS 号 | 50297-40-0 |
| 分子式 | C9H10ClNO2 |
| 分子量 | 199.63 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
阿立哌唑杂质33（Aripiprazole Impurity 33，CAS 号 50297-40-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H10ClNO2，分子量 199.63。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿立哌唑杂质33在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，阿立哌唑杂质33（Aripiprazole Impurity 33，C9H10ClNO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，阿立哌唑杂质33表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括199.63 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，阿立哌唑杂质33用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），阿立哌唑杂质33满足CN
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿立哌唑杂质33（CAS 50297-40-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿立哌唑杂质33（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿立哌唑杂质33 |
| 分子式 | C9H10ClNO2 |
| 分子量 | 199.63 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1971年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人胡光，冯建国，高志强. "一种阿立哌唑杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108727173 A, 授权公告日 2021-01-13.
- 发明人张德明，郑宇鹏，韩伟. "Method for the Synthesis of Aripiprazole Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117307262 A, 授权公告日 2022-10-21.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿立哌唑杂质33 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2023, 1701, 99-113.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿立哌唑杂质33 as an Impurity". Anal. Chem., 2013, 1163, 5443-5458.
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