阿立哌唑杂质N16 CAS 1260893-49-9

Aripiprazole Impurity N16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1260893-49-9
分子式C8H7Cl2NO
分子量204.05 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿立哌唑杂质N16 Aripiprazole Impurity N16 CAS 1260893-49-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿立哌唑杂质N16（Aripiprazole Impurity N16，CAS 号 1260893-49-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H7Cl2NO，分子量 204.05。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

阿立哌唑杂质N16（Aripiprazole Impurity N16），CAS注册号 1260893-49-9，化学式 C8H7Cl2NO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 204.05 g/mol。 阿立哌唑杂质N16（C8H7Cl2NO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿立哌唑杂质N16可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿立哌唑杂质N16（CAS 1260893-49-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿立哌唑杂质N16
分子式C8H7Cl2NO
分子量204.05 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，冯建国，朱建伟. "一种阿立哌唑杂质N16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115648552 A, 授权公告日 2016-09-27.
  2. Kumar R, Roberts E F, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Aripiprazole Impurity N16" [P]. US Patent, US 9362767 B2, 2019-05-04.
  3. 发明人郭海燕，王建平，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Aripiprazole Impurity N16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114962602 A, 授权公告日 2022-03-11.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿立哌唑杂质N16 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 140, (5), 5095-5117.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿立哌唑杂质N16 as an Impurity". Molecules, 2018, 1663, (10), 3505-3515.

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