盐酸胍法辛杂质2 CAS 78433-88-2

Guanfacine Hydrochloride Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号78433-88-2
分子式C8H7Cl2NO
分子量204.05 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

盐酸胍法辛杂质2 Guanfacine Hydrochloride Impurity 2 CAS 78433-88-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品盐酸胍法辛杂质2（Guanfacine Hydrochloride Impurity 2，CAS 78433-88-2），分子式 C8H7Cl2NO，分子量 204.05。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C8H7Cl2NO 的盐酸胍法辛杂质2（CAS 78433-88-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，盐酸胍法辛杂质2表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括204.05 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，盐酸胍法辛杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：盐酸胍法辛杂质2（Guanfacine Hydrochloride Impurity 2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称盐酸胍法辛杂质2
分子式C8H7Cl2NO
分子量204.05 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Nowak P, Kowalski A. "一种盐酸胍法辛杂质2的合成方法" [P]. European Patent, EP 3081096 A1, 2021-10-12.
  2. 发明人马晓峰，徐明华，唐晓军. "Method for the Synthesis of Guanfacine Hydrochloride Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114246455 A, 授权公告日 2025-06-08.
  3. 发明人陈志强，马晓峰，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Guanfacine Hydrochloride Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116510821 A, 授权公告日 2019-01-14.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 盐酸胍法辛杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2016, 1358, (6), 8954-8976.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 盐酸胍法辛杂质2 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2021, 764, 246-271.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Guanfacine Hydrochloride Impurity 2 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2023, 1985, (6), 53-74.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 盐酸胍法辛杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2022, 924, (6), 5202-5232.

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