氨甲环酸杂质21 CAS 195370-52-6

Tranexamic Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号195370-52-6
分子式C8H7Cl2NO
分子量204.05 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨甲环酸杂质21 Tranexamic Impurity 21 CAS 195370-52-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨甲环酸杂质21（Tranexamic Impurity 21）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 195370-52-6。分子式 C8H7Cl2NO，分子量 204.05。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氨甲环酸杂质21在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，氨甲环酸杂质21（Tranexamic Impurity 21，C8H7Cl2NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氨甲环酸杂质21（C8H7Cl2NO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，氨甲环酸杂质21用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），氨甲环酸杂质21满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氨甲环酸杂质21（CAS 195370-52-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 氨甲环酸杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨甲环酸杂质21
分子式C8H7Cl2NO
分子量204.05 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2012年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，周伟，沈红梅. "一种氨甲环酸杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113982586 A, 授权公告日 2023-05-05.
  2. Schröder R, Kowalski A, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Tranexamic Impurity 21" [P]. European Patent, EP 3300640 A1, 2017-02-27.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨甲环酸杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2024, 2447, (8), 2260-2265.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨甲环酸杂质21 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1513, (1), 8560-8590.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tranexamic Impurity 21 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2015, 2358, 3841-3844.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨甲环酸杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2018, 1680, (12), 1285-1309.

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