双氯芬酸杂质7 CAS 2563-99-7
Diclofenac impurity 7
| CAS 号 | 2563-99-7 |
| 分子式 | C8H7Cl2NO |
| 分子量 | 204.05 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的双氯芬酸杂质7（Diclofenac impurity 7）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2563-99-7，分子式 C8H7Cl2NO，分子量 204.05。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在质量保证方面，双氯芬酸杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 双氯芬酸杂质7（Diclofenac impurity 7），CAS注册号 2563-99-7，化学式 C8H7Cl2NO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 204.05 g/mol。 依据分子式为 C8H7Cl2NO 的双氯芬酸杂质7结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 204.05 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，双氯芬酸杂质7可作为HPLC
应用场景：双氯芬酸杂质7（Diclofenac impurity 7，CAS 2563-99-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取双氯芬酸杂质
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 双氯芬酸杂质7 |
| 分子式 | C8H7Cl2NO |
| 分子量 | 204.05 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郭海燕，杨光，何建平. "一种双氯芬酸杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108095726 A, 授权公告日 2018-09-15.
- 发明人黄志刚，朱建伟，唐晓军. "Method for the Synthesis of Diclofenac impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116229774 A, 授权公告日 2016-07-03.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双氯芬酸杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2012, 648, 5876-5896.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双氯芬酸杂质7 as an Impurity". Chemosphere, 2024, 1959, 2902-2916.
- Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diclofenac impurity 7 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2017, 1570, (12), 2199-2227.
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