西替利嗪杂质N1 CAS 58023-19-1

Cetirizine impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号58023-19-1
分子式C10H13Cl2NO2S
分子量282.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西替利嗪杂质N1 Cetirizine impurity N1 CAS 58023-19-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西替利嗪杂质N1（Cetirizine impurity N1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 58023-19-1。分子式 C10H13Cl2NO2S，分子量 282.19。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，西替利嗪杂质N1（Cetirizine impurity N1，C10H13Cl2NO2S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，西替利嗪杂质N1的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为282.19 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，西替利嗪杂质N1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，西替利嗪杂质N1（Cetirizine impurity N1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 西替利嗪杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西替利嗪杂质N1
分子式C10H13Cl2NO2S
分子量282.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，冯建国，刘建华. "一种西替利嗪杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111568366 B, 授权公告日 2024-11-01.
  2. 发明人孙丽萍，刘建华，沈红梅. "Method for the Synthesis of Cetirizine impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108080369 B, 授权公告日 2024-10-18.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西替利嗪杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2012, 2127, 3416-3440.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西替利嗪杂质N1 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2015, 1369, 3456-3485.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cetirizine impurity N1 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2021, 1072, (1), 5163-5177.

Related Cetirizine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...