西替利嗪EP杂质G CAS 109806-71-5

Cetirizine EP Impurity G

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号109806-71-5
分子式C19H23ClN2O
分子量330.85 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西替利嗪EP杂质G Cetirizine EP Impurity G CAS 109806-71-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品西替利嗪EP杂质G（Cetirizine EP Impurity G，CAS 109806-71-5），分子式 C19H23ClN2O，分子量 330.85。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

西替利嗪EP杂质G（C19H23ClN2O）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 CAS编号 109806-71-5 对应的西替利嗪EP杂质G（Cetirizine EP Impurity G），是化学式为 C19H23ClN2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 330.85。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西替利嗪EP杂质G均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，西替利嗪EP杂质G的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定

应用场景：西替利嗪EP杂质G（Cetirizine EP Impurity G）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西替利嗪EP杂质G
分子式C19H23ClN2O
分子量330.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Nowak P, Martínez F. "一种西替利嗪EP杂质G的合成方法" [P]. European Patent, EP 3967111 A1, 2024-04-18.
  2. Lee S K, Mueller T, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Cetirizine EP Impurity G" [P]. US Patent, US 9038613 B2, 2016-04-23.
  3. 发明人高志强，张德明，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Cetirizine EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113387747 A, 授权公告日 2017-11-20.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西替利嗪EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 2012, 4896-4908.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西替利嗪EP杂质G as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 1277, 3812-3835.

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