左西替利嗪杂质55 CAS 705289-61-8

Levocetirizine Impurity 55

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号705289-61-8
分子式C19H23ClN2O
分子量330.85 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左西替利嗪杂质55 Levocetirizine Impurity 55 CAS 705289-61-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品左西替利嗪杂质55（Levocetirizine Impurity 55，CAS 705289-61-8），分子式 C19H23ClN2O，分子量 330.85。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C19H23ClN2O 的左西替利嗪杂质55结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 330.85 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 左西替利嗪杂质55（Levocetirizine Impurity 55），CAS注册号 705289-61-8，化学式 C19H23ClN2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 330.85 g/mol。 在定量分析中，左西替利嗪杂质55（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，左西替利嗪杂质55的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：从实际应用出发，左西替利嗪杂质55（CAS 705289-61-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以左西替利嗪杂质55（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左西替利嗪杂质55
分子式C19H23ClN2O
分子量330.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，唐晓军，杨光. "一种左西替利嗪杂质55的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112442384 A, 授权公告日 2017-12-25.
  2. 发明人赵玉洁，陈志强，钱学锋. "Method for the Synthesis of Levocetirizine Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109396155 B, 授权公告日 2020-11-15.
  3. 发明人孙丽萍，郭海燕，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Levocetirizine Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116500534 B, 授权公告日 2025-02-18.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左西替利嗪杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 1270, (12), 9164-9174.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左西替利嗪杂质55 as an Impurity". Chemosphere, 2020, 690, (12), 901-913.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levocetirizine Impurity 55 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2012, 2478, 1545-1565.

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