左西替利嗪杂质1 (氯苯甲基哌嗪) CAS 300543-56-0

Levocetirizine Impurity 1 (Chlorobenzhydryl piperazine)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号300543-56-0
分子式C17H19ClN2
分子量286.80 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左西替利嗪杂质1 (氯苯甲基哌嗪) Levocetirizine Impurity 1 (Chlorobenzhydryl piperazine) CAS 300543-56-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左西替利嗪杂质1 (氯苯甲基哌嗪)（Levocetirizine Impurity 1 (Chlorobenzhydryl piperazine)）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 300543-56-0。分子式 C17H19ClN2，分子量 286.80。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，左西替利嗪杂质1 (氯苯甲基哌嗪)的分子量为286.80 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 左西替利嗪杂质1 (氯苯甲基哌嗪)（英文标识 Levocetirizine Impurity 1 (Chlorobenzhydryl piperazine)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 300543-56-0，相对分子质量测定值为 286.80。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代的影响，左西替利嗪杂质1 (氯苯甲基哌嗪)表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括286.80 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次左西替利嗪杂质1 (氯苯甲基哌嗪)均采用质量

应用场景：左西替利嗪杂质1 (氯苯甲基哌嗪)（Levocetirizine Impurity 1 (Chlorobenzhydryl piperazine)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 左西替利嗪杂质1 (氯苯甲基哌嗪)作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左西替利嗪杂质1 (氯苯甲基哌嗪)
分子式C17H19ClN2
分子量286.80 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Yamamoto T, Fischer A B. "一种左西替利嗪杂质1 (氯苯甲基哌嗪)的合成方法" [P]. US Patent, US 10286625 B2, 2020-05-14.
  2. Nowak P, Schröder R, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Levocetirizine Impurity 1 (Chlorobenzhydryl piperazine)" [P]. European Patent, EP 3294651 A1, 2023-06-10.
  3. 发明人朱建伟，郭海燕，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Levocetirizine Impurity 1 (Chlorobenzhydryl piperazine)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112691629 B, 授权公告日 2022-06-18.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左西替利嗪杂质1 (氯苯甲基哌嗪) in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 159, 9042-9051.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左西替利嗪杂质1 (氯苯甲基哌嗪) as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 431, (5), 836-851.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levocetirizine Impurity 1 (Chlorobenzhydryl piperazine) Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2010, 1692, (2), 2987-2999.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左西替利嗪杂质1 (氯苯甲基哌嗪) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2013, 457, 205-227.

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