西替利嗪杂质35 CAS 130018-76-7

Levocetirizine Impurity 35

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号130018-76-7
分子式C21H25ClN2O3
分子量388.89 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西替利嗪杂质35 Levocetirizine Impurity 35 CAS 130018-76-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西替利嗪杂质35（英文名 Levocetirizine Impurity 35，CAS 130018-76-7）属于药物杂质对照品。分子式 C21H25ClN2O3，分子量 388.89。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，西替利嗪杂质35（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，西替利嗪杂质35（Levocetirizine Impurity 35）的系统命名为西替利嗪杂质35，CAS号 130018-76-7，分子量为 388.89 g/mol。 依据分子式为 C21H25ClN2O3 的西替利嗪杂质35结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 388.89 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，西替利嗪杂质35的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西替利嗪杂质35（CAS 130018-76-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取西替利嗪杂质35适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西替利嗪杂质35
分子式C21H25ClN2O3
分子量388.89 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，韩伟，冯建国. "一种西替利嗪杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110054265 A, 授权公告日 2025-06-07.
  2. 发明人陈志强，何建平，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Levocetirizine Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112859782 B, 授权公告日 2018-12-08.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西替利嗪杂质35 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 224, (2), 6778-6783.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西替利嗪杂质35 as an Impurity". Chemosphere, 2020, 921, (7), 6202-6210.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levocetirizine Impurity 35 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2018, 2040, (9), 9145-9170.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西替利嗪杂质35 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2022, 952, 5875-5889.

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