左西替利嗪杂质80 CAS 1232460-31-9

Levocetirizine Impurity 80

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1232460-31-9
分子式C21H25ClN2O3
分子量388.89 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左西替利嗪杂质80 Levocetirizine Impurity 80 CAS 1232460-31-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左西替利嗪杂质80（英文名 Levocetirizine Impurity 80，CAS 1232460-31-9）属于药物杂质对照品。分子式 C21H25ClN2O3，分子量 388.89。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

左西替利嗪杂质80（C21H25ClN2O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 左西替利嗪杂质80（英文标识 Levocetirizine Impurity 80）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1232460-31-9，相对分子质量测定值为 388.89。 在定量分析中，左西替利嗪杂质80（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），左西替利嗪杂质80满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。

应用场景：左西替利嗪杂质80（Levocetirizine Impurity 80）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以左西替利嗪杂质80（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左西替利嗪杂质80
分子式C21H25ClN2O3
分子量388.89 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Williams B T, Chen K W. "一种左西替利嗪杂质80的合成方法" [P]. US Patent, US 9349957 B2, 2017-10-10.
  2. 发明人孙丽萍，赵玉洁，胡光. "Method for the Synthesis of Levocetirizine Impurity 80" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115872528 B, 授权公告日 2017-09-17.
  3. 发明人沈红梅，林芳，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Levocetirizine Impurity 80" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110120367 B, 授权公告日 2016-08-14.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左西替利嗪杂质80 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 1430, 5608-5625.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左西替利嗪杂质80 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 732, (2), 412-439.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levocetirizine Impurity 80 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2012, 1550, 8609-8630.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左西替利嗪杂质80 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2023, 181, (3), 6903-6914.

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