左西替利嗪杂质8 CAS 83881-46-3

Levocetirizine Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号83881-46-3
分子式C22H27ClN2O3
分子量402.91 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左西替利嗪杂质8 Levocetirizine Impurity 8 CAS 83881-46-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左西替利嗪杂质8（Levocetirizine Impurity 8）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 83881-46-3。分子式 C22H27ClN2O3，分子量 402.91。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

左西替利嗪杂质8的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 83881-46-3 对应的左西替利嗪杂质8（Levocetirizine Impurity 8），是化学式为 C22H27ClN2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 402.91。 左西替利嗪杂质8（C22H27ClN2O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，左西替利嗪杂质8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），左西替利嗪杂质8满足CN

应用场景：左西替利嗪杂质8（Levocetirizine Impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取左西替利嗪杂质8适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左西替利嗪杂质8
分子式C22H27ClN2O3
分子量402.91 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，刘建华，高志强. "一种左西替利嗪杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109689560 A, 授权公告日 2021-06-09.
  2. 发明人周伟，张德明，罗永刚. "Method for the Synthesis of Levocetirizine Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108309739 B, 授权公告日 2015-03-01.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左西替利嗪杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2014, 1083, (2), 4895-4923.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左西替利嗪杂质8 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2025, 1104, (11), 5402-5422.

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