左西替利嗪杂质43 CAS 1116338-10-3

Levocetirizine Impurity 43

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1116338-10-3
分子式C23H29ClN2O3
分子量416.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左西替利嗪杂质43 Levocetirizine Impurity 43 CAS 1116338-10-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的左西替利嗪杂质43（Levocetirizine Impurity 43）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1116338-10-3，分子式 C23H29ClN2O3，分子量 416.94。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，左西替利嗪杂质43的分子量为416.94 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，左西替利嗪杂质43（Levocetirizine Impurity 43，C23H29ClN2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，左西替利嗪杂质43表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括416.94 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，左西替利嗪杂质43（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。

应用场景：左西替利嗪杂质43（Levocetirizine Impurity 43）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 左西替利嗪杂质43作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左西替利嗪杂质43
分子式C23H29ClN2O3
分子量416.94 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, O'Brien P Q, Chen K W. "一种左西替利嗪杂质43的合成方法" [P]. US Patent, US 9256475 B2, 2016-04-19.
  2. 发明人罗永刚，马晓峰，高志强. "Method for the Synthesis of Levocetirizine Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113054325 B, 授权公告日 2016-05-27.
  3. 发明人何建平，钱学锋，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Levocetirizine Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112832330 A, 授权公告日 2015-01-13.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左西替利嗪杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2021, 149, 131-135.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左西替利嗪杂质43 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2019, 366, 8839-8857.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levocetirizine Impurity 43 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2024, 1608, (7), 5352-5361.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左西替利嗪杂质43 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2017, 1905, 3953-3965.

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