西替利嗪EP杂质C CAS 83881-59-8

Cetirizine EP Impurity C

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号83881-59-8
分子式C21H25ClN2O3
分子量388.89 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西替利嗪EP杂质C Cetirizine EP Impurity C CAS 83881-59-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西替利嗪EP杂质C（英文名 Cetirizine EP Impurity C，CAS 83881-59-8）属于药物杂质对照品。分子式 C21H25ClN2O3，分子量 388.89。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括西替利嗪EP杂质C在内的目标物的控制。 西替利嗪EP杂质C（英文标识 Cetirizine EP Impurity C）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 83881-59-8，相对分子质量测定值为 388.89。 西替利嗪EP杂质C（分子式 C21H25ClN2O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，西替利嗪EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），西替利嗪EP杂质C满足CN

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西替利嗪EP杂质C（CAS 83881-59-8）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西替利嗪EP杂质C（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西替利嗪EP杂质C
分子式C21H25ClN2O3
分子量388.89 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，周伟，赵玉洁. "一种西替利嗪EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116083704 B, 授权公告日 2015-01-25.
  2. 发明人周伟，唐晓军，朱建伟. "Method for the Synthesis of Cetirizine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110124770 A, 授权公告日 2020-11-03.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西替利嗪EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 328, (10), 8414-8435.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西替利嗪EP杂质C as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 1425, 5655-5672.

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