西替利嗪EP杂质E（盐酸盐） CAS 83881-56-5

Cetirizine EP Impurity E(Dihydrochloride)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号83881-56-5
分子式C23H29ClN2O4 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西替利嗪EP杂质E（盐酸盐） Cetirizine EP Impurity E(Dihydrochloride) CAS 83881-56-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西替利嗪EP杂质E（盐酸盐）（Cetirizine EP Impurity E(Dihydrochloride)，CAS 号 83881-56-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H29ClN2O4 2*HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括西替利嗪EP杂质E（盐酸盐）在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，西替利嗪EP杂质E（盐酸盐）（Cetirizine EP Impurity E(Dihydrochloride)，C23H29ClN2O4 2HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 西替利嗪EP杂质E（盐酸盐）（分子式 C23H29ClN2O4 2HCl）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，西替利嗪EP杂质E（盐酸盐）用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西替利嗪EP杂质E（盐酸盐）（CAS 83881-56-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 西替利嗪EP杂质E（盐酸盐）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西替利嗪EP杂质E（盐酸盐）
分子式C23H29ClN2O4 2*HCl
分子量469.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，孙丽萍，郑宇鹏. "一种西替利嗪EP杂质E（盐酸盐）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115723405 B, 授权公告日 2017-01-08.
  2. 发明人徐明华，沈红梅，李文辉. "Method for the Synthesis of Cetirizine EP Impurity E(Dihydrochloride)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116338755 B, 授权公告日 2015-05-13.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西替利嗪EP杂质E（盐酸盐） in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 778, (9), 8638-8649.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西替利嗪EP杂质E（盐酸盐） as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2018, 1978, 5758-5772.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cetirizine EP Impurity E(Dihydrochloride) Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2011, 1530, (7), 6538-6555.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西替利嗪EP杂质E（盐酸盐） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2024, 2278, (11), 9580-9599.

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