西替利嗪EP杂质B CAS 1000690-91-4

Cetirizine EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1000690-91-4
分子式C19H21ClN2O2 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西替利嗪EP杂质B Cetirizine EP Impurity B CAS 1000690-91-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西替利嗪EP杂质B（英文名 Cetirizine EP Impurity B，CAS 1000690-91-4）属于药物杂质对照品。分子式 C19H21ClN2O2 2*HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），西替利嗪EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，西替利嗪EP杂质B（Cetirizine EP Impurity B，C19H21ClN2O2 2HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，西替利嗪EP杂质B表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括381.30 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西替利嗪EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药

应用场景：西替利嗪EP杂质B（Cetirizine EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 西替利嗪EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西替利嗪EP杂质B
分子式C19H21ClN2O2 2*HCl
分子量381.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，郭海燕，孙丽萍. "一种西替利嗪EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111673011 B, 授权公告日 2023-07-06.
  2. 发明人黄志刚，罗永刚，马晓峰. "Method for the Synthesis of Cetirizine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114250864 B, 授权公告日 2025-01-05.
  3. 发明人钱学锋，马晓峰，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Cetirizine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112693307 B, 授权公告日 2019-02-06.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西替利嗪EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 690, 2481-2495.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西替利嗪EP杂质B as an Impurity". Anal. Chem., 2016, 1406, 6766-6778.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cetirizine EP Impurity B Using HRMS and NMR". Molecules, 2023, 1769, (11), 1739-1761.

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