黄体酮杂质N10 CAS 566-61-0

Progesterone Impurity N10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号566-61-0
分子式C21H32O2
分子量316.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

黄体酮杂质N10 Progesterone Impurity N10 CAS 566-61-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

黄体酮杂质N10（Progesterone Impurity N10，CAS 号 566-61-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H32O2，分子量 316.48。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，黄体酮杂质N10的分子量为316.48 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，黄体酮杂质N10（Progesterone Impurity N10）的系统命名为黄体酮杂质N10，CAS号 566-61-0，分子量为 316.48 g/mol。 黄体酮杂质N10（分子式 C21H32O2）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，黄体酮杂质N10用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），黄体酮杂质N10满足CNA

应用场景：黄体酮杂质N10（Progesterone Impurity N10，CAS 566-61-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取黄体

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称黄体酮杂质N10
分子式C21H32O2
分子量316.48 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，刘建华，何建平. "一种黄体酮杂质N10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116884982 B, 授权公告日 2021-06-21.
  2. 发明人刘建华，赵玉洁，胡光. "Method for the Synthesis of Progesterone Impurity N10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116535808 A, 授权公告日 2025-07-06.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 黄体酮杂质N10 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2025, 1505, (1), 8297-8307.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 黄体酮杂质N10 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 2046, (1), 4695-4701.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Progesterone Impurity N10 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2011, 1860, 2779-2785.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 黄体酮杂质N10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2020, 671, 5505-5533.

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