西替利嗪杂质29 CAS 62084-35-9

Cetirizine Impurity 29

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号62084-35-9
分子式C26H20Cl2O
分子量419.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西替利嗪杂质29 Cetirizine Impurity 29 CAS 62084-35-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品西替利嗪杂质29（Cetirizine Impurity 29，CAS 62084-35-9），分子式 C26H20Cl2O，分子量 419.34。纯度 ＞95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括西替利嗪杂质29在内的目标物的控制。 分子式为 C26H20Cl2O 的西替利嗪杂质29（CAS 62084-35-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 西替利嗪杂质29（C26H20Cl2O）含有甾体骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西替利嗪杂质29均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：＞95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（

应用场景：从实际应用出发，西替利嗪杂质29（CAS 62084-35-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西替利嗪杂质29
分子式C26H20Cl2O
分子量419.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度＞95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，周伟，沈红梅. "一种西替利嗪杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112247574 B, 授权公告日 2019-03-03.
  2. 发明人冯建国，郑宇鹏，罗永刚. "Method for the Synthesis of Cetirizine Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115190415 A, 授权公告日 2025-08-18.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西替利嗪杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2019, 1365, (10), 4082-4086.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西替利嗪杂质29 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 404, 1507-1510.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cetirizine Impurity 29 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2022, 301, (4), 4058-4080.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西替利嗪杂质29 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2023, 2378, 7372-7384.

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