西替利嗪杂质C127 CAS 1391052-52-0

Cetirizine Impurity C127

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1391052-52-0
分子式C23H23ClN2O2S
分子量426.96 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西替利嗪杂质C127 Cetirizine Impurity C127 CAS 1391052-52-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的西替利嗪杂质C127（Cetirizine Impurity C127）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1391052-52-0，分子式 C23H23ClN2O2S，分子量 426.96。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

CAS编号 1391052-52-0 对应的西替利嗪杂质C127（Cetirizine Impurity C127），是化学式为 C23H23ClN2O2S 的药物杂质标准品，相对分子质量 426.96。 从化学结构特征来看，西替利嗪杂质C127的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为426.96 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，西替利嗪杂质C127（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），西替利嗪杂质C127满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间

应用场景：从实际应用出发，西替利嗪杂质C127（CAS 1391052-52-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 西替利嗪杂质C127作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西替利嗪杂质C127
分子式C23H23ClN2O2S
分子量426.96 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，徐明华，赵玉洁. "一种西替利嗪杂质C127的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110582545 A, 授权公告日 2016-09-25.
  2. 发明人林芳，沈红梅，陈志强. "Method for the Synthesis of Cetirizine Impurity C127" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109521607 A, 授权公告日 2016-11-03.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西替利嗪杂质C127 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2014, 2134, (5), 3023-3043.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西替利嗪杂质C127 as an Impurity". Anal. Methods, 2014, 1410, (11), 7857-7866.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cetirizine Impurity C127 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2016, 2423, 6367-6386.

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