西替利嗪EP杂质E CAS 682323-77-9

Cetirizine EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号682323-77-9
分子式C23H29ClN2O4
分子量432.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西替利嗪EP杂质E Cetirizine EP Impurity E CAS 682323-77-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西替利嗪EP杂质E（Cetirizine EP Impurity E）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 682323-77-9。分子式 C23H29ClN2O4，分子量 432.94。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，西替利嗪EP杂质E的分子量为432.94 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 西替利嗪EP杂质E（Cetirizine EP Impurity E），CAS注册号 682323-77-9，化学式 C23H29ClN2O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 432.94 g/mol。 西替利嗪EP杂质E（分子式 C23H29ClN2O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西替利嗪EP杂质E可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，西替利嗪EP杂质E（Cetirizine EP Impurity E）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西替利嗪EP杂质E（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西替利嗪EP杂质E
分子式C23H29ClN2O4
分子量432.94 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，郑宇鹏，何建平. "一种西替利嗪EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112396702 A, 授权公告日 2017-08-21.
  2. 发明人马晓峰，郑宇鹏，钱学锋. "Method for the Synthesis of Cetirizine EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113108731 A, 授权公告日 2018-03-26.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西替利嗪EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2020, 1654, 8345-8348.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西替利嗪EP杂质E as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2010, 2278, (11), 4635-4660.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cetirizine EP Impurity E Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2022, 819, 270-283.

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