氟哌啶醇EP杂质B CAS 1391052-53-1

Haloperidol EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1391052-53-1
分子式C21H23ClFNO2
分子量375.86 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟哌啶醇EP杂质B Haloperidol EP Impurity B CAS 1391052-53-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氟哌啶醇EP杂质B（Haloperidol EP Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1391052-53-1，分子式 C21H23ClFNO2，分子量 375.86。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

氟哌啶醇EP杂质B的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氟哌啶醇EP杂质B（Haloperidol EP Impurity B）的系统命名为氟哌啶醇EP杂质B，CAS号 1391052-53-1，分子量为 375.86 g/mol。 氟哌啶醇EP杂质B（分子式 C21H23ClFNO2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氟哌啶醇EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不

应用场景：氟哌啶醇EP杂质B（Haloperidol EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟哌啶醇EP杂质B（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟哌啶醇EP杂质B
分子式C21H23ClFNO2
分子量375.86 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，韩伟，钱学锋. "一种氟哌啶醇EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111174090 B, 授权公告日 2020-06-21.
  2. 发明人冯建国，刘建华，张德明. "Method for the Synthesis of Haloperidol EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111549417 A, 授权公告日 2025-10-21.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟哌啶醇EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2019, 380, 8468-8494.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟哌啶醇EP杂质B as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1191, 8209-8230.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Haloperidol EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 510, (8), 4261-4281.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟哌啶醇EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2012, 1034, (7), 576-602.

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