【停用：重复，询C4X-146122】氟哌啶醇杂质39 CAS 52669-92-8

Haloperidol Impurity 39

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号52669-92-8
分子式C21H21ClFNO
分子量357.85 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

【停用：重复，询C4X-146122】氟哌啶醇杂质39 Haloperidol Impurity 39 CAS 52669-92-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的【停用：重复，询C4X-146122】氟哌啶醇杂质39（Haloperidol Impurity 39）为药物杂质对照品，CAS 登记号 52669-92-8，分子式 C21H21ClFNO，分子量 357.85。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

【停用：重复，询C4X-146122】氟哌啶醇杂质39（C21H21ClFNO）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 CAS编号 52669-92-8 对应的【停用：重复，询C4X-146122】氟哌啶醇杂质39（Haloperidol Impurity 39），是化学式为 C21H21ClFNO 的药物杂质标准品，相对分子质量 357.85。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次【停用：重复，询C4X-146122】氟哌啶醇杂质39均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CR

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，【停用：重复，询C4X-146122】氟哌啶醇杂质39（Haloperidol Impurity 39）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 【停用：重复，询C4X-146122】氟哌啶醇杂质39作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称【停用：重复，询C4X-146122】氟哌啶醇杂质39
分子式C21H21ClFNO
分子量357.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Park J H, Johnson M A. "一种【停用：重复，询C4X-146122】氟哌啶醇杂质39的合成方法" [P]. US Patent, US 9420683 B2, 2019-04-16.
  2. Lee S K, Kumar R, Brown S R. "Method for the Synthesis of Haloperidol Impurity 39" [P]. US Patent, US 11907171 B2, 2021-02-15.
  3. Patel M V, Brown S R, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Haloperidol Impurity 39" [P]. US Patent, US 10978553 B2, 2016-04-27.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 【停用：重复，询C4X-146122】氟哌啶醇杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 954, 7401-7428.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 【停用：重复，询C4X-146122】氟哌啶醇杂质39 as an Impurity". Chemosphere, 2016, 1350, 7967-7974.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Haloperidol Impurity 39 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2012, 376, (3), 6915-6924.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 【停用：重复，询C4X-146122】氟哌啶醇杂质39 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2020, 1393, (3), 2074-2087.

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