溴芬酸杂质3 CAS 1391052-54-2

Bromfenac Impurity 3

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1391052-54-2
分子式C15H9BrNO4 Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴芬酸杂质3 Bromfenac Impurity 3 CAS 1391052-54-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

溴芬酸杂质3（英文名 Bromfenac Impurity 3，CAS 1391052-54-2）属于药物杂质对照品。分子式 C15H9BrNO4 Na。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

溴芬酸杂质3的产生途径与其化学式中盐形式存在，黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 溴芬酸杂质3（英文标识 Bromfenac Impurity 3）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1391052-54-2，相对分子质量测定值为 370.13。 受分子结构中盐形式存在，黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，溴芬酸杂质3表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括370.13 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，溴芬酸杂质3（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，溴芬酸杂质3（Bromfenac Impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 溴芬酸杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴芬酸杂质3
分子式C15H9BrNO4 Na
分子量370.13 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，孙丽萍，张德明. "一种溴芬酸杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109550720 A, 授权公告日 2021-06-16.
  2. 发明人孙丽萍，徐明华，陈志强. "Method for the Synthesis of Bromfenac Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113501600 B, 授权公告日 2017-01-28.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴芬酸杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2017, 721, 4277-4303.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴芬酸杂质3 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 1065, (12), 2405-2415.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bromfenac Impurity 3 Using HRMS and NMR". Talanta, 2013, 1199, 5205-5221.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 溴芬酸杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2023, 737, (1), 244-250.

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