溴芬酸杂质33 CAS 1644279-16-2

Bromfenac Impurity 33

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号1644279-16-2
分子式C30H18Br2N2O3
分子量614.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴芬酸杂质33 Bromfenac Impurity 33 CAS 1644279-16-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1644279-16-2 对应的溴芬酸杂质33（Bromfenac Impurity 33）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C30H18Br2N2O3，分子量 614.28。纯度 >80%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，溴芬酸杂质33（Bromfenac Impurity 33）的系统命名为溴芬酸杂质33，CAS号 1644279-16-2，分子量为 614.28 g/mol。 从化学结构特征来看，溴芬酸杂质33的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为22.0，表明结构中存在约22个环或双键等价单元。分子量为614.28 g/mol，属于高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，溴芬酸杂质33用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，溴芬酸杂质33的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，溴芬酸杂质33（Bromfenac Impurity 33）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以溴芬酸杂质33（纯度>80%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴芬酸杂质33
分子式C30H18Br2N2O3
分子量614.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>80%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）22.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，张德明，何建平. "一种溴芬酸杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116745219 B, 授权公告日 2017-12-11.
  2. 发明人韩伟，徐明华，马晓峰. "Method for the Synthesis of Bromfenac Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115163885 B, 授权公告日 2019-06-07.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴芬酸杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2010, 605, (12), 85-110.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴芬酸杂质33 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2021, 830, (10), 1098-1104.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bromfenac Impurity 33 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2021, 1820, 5082-5090.

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