伊布替尼杂质73 CAS 2213398-76-4

Ibrutinib Impurity 73

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2213398-76-4
分子式C19H17N5O
分子量331.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊布替尼杂质73 Ibrutinib Impurity 73 CAS 2213398-76-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2213398-76-4 对应的伊布替尼杂质73（Ibrutinib Impurity 73）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H17N5O，分子量 331.37。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

伊布替尼杂质73（C19H17N5O）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，伊布替尼杂质73（Ibrutinib Impurity 73，C19H17N5O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伊布替尼杂质73可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），伊布替尼杂质73满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值

应用场景：从实际应用出发，伊布替尼杂质73（CAS 2213398-76-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伊布替尼杂质73（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊布替尼杂质73
分子式C19H17N5O
分子量331.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，钱学锋，高志强. "一种伊布替尼杂质73的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116811999 B, 授权公告日 2018-06-03.
  2. 发明人张德明，高志强，杨光. "Method for the Synthesis of Ibrutinib Impurity 73" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108098466 A, 授权公告日 2017-10-01.
  3. 发明人冯建国，马晓峰，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Ibrutinib Impurity 73" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108537515 B, 授权公告日 2023-01-21.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊布替尼杂质73 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 608, (11), 8733-8743.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊布替尼杂质73 as an Impurity". Chromatographia, 2015, 873, 2044-2050.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibrutinib Impurity 73 Using HRMS and NMR". Molecules, 2013, 2027, (5), 5699-5712.

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