托伐替尼杂质16 CAS 2328165-36-0

Tofacitinib Impurity 16

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2328165-36-0
分子式C16H21N5O3
分子量331.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托伐替尼杂质16 Tofacitinib Impurity 16 CAS 2328165-36-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的托伐替尼杂质16（Tofacitinib Impurity 16）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2328165-36-0，分子式 C16H21N5O3，分子量 331.37。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为药物质量控制的关键分析对照品，托伐替尼杂质16（Tofacitinib Impurity 16）的系统命名为托伐替尼杂质16，CAS号 2328165-36-0，分子量为 331.37 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，托伐替尼杂质16表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括331.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，托伐替尼杂质16（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），托伐替尼杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，托伐替尼杂质16（Tofacitinib Impurity 16）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 托伐替尼杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托伐替尼杂质16
分子式C16H21N5O3
分子量331.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，孙丽萍，钱学锋. "一种托伐替尼杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113791882 B, 授权公告日 2020-07-19.
  2. 发明人李文辉，马晓峰，沈红梅. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115359055 B, 授权公告日 2018-07-26.
  3. Sørensen M, Rossi M, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Tofacitinib Impurity 16" [P]. European Patent, EP 3589194 A1, 2018-02-14.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐替尼杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 1441, (8), 4866-4893.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐替尼杂质16 as an Impurity". Phytochemistry, 2024, 637, 4553-4571.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity 16 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2019, 2270, (7), 4532-4559.

Related Tofacitinib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...