托伐替尼杂质17 CAS 1675248-19-7

Tofacitinib Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1675248-19-7
分子式C16H22N6O2
分子量330.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托伐替尼杂质17 Tofacitinib Impurity 17 CAS 1675248-19-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1675248-19-7 对应的托伐替尼杂质17（Tofacitinib Impurity 17）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H22N6O2，分子量 330.38。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），托伐替尼杂质17满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 托伐替尼杂质17（英文标识 Tofacitinib Impurity 17）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1675248-19-7，相对分子质量测定值为 330.38。 依据分子式为 C16H22N6O2 的托伐替尼杂质17结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 330.38 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，托伐替尼杂质17（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS

应用场景：托伐替尼杂质17（Tofacitinib Impurity 17）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托伐替尼杂质17
分子式C16H22N6O2
分子量330.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，陈志强，高志强. "一种托伐替尼杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117793390 A, 授权公告日 2024-07-21.
  2. 发明人朱建伟，钱学锋，韩伟. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115951988 B, 授权公告日 2022-03-21.
  3. 发明人周伟，沈红梅，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Tofacitinib Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115905004 A, 授权公告日 2022-06-15.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐替尼杂质17 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2023, 326, (8), 4129-4151.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐替尼杂质17 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 1623, (3), 1847-1876.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity 17 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2019, 1198, (3), 1800-1811.

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