托法替布杂质119 CAS 2407039-29-4

Tofacitinib Impurity 119

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2407039-29-4
分子式C16H20N6O2
分子量328.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托法替布杂质119 Tofacitinib Impurity 119 CAS 2407039-29-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托法替布杂质119（Tofacitinib Impurity 119，CAS 号 2407039-29-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H20N6O2，分子量 328.37。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，托法替布杂质119（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 CAS编号 2407039-29-4 对应的托法替布杂质119（Tofacitinib Impurity 119），是化学式为 C16H20N6O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 328.37。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，托法替布杂质119表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括328.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），托法替布杂质119满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contr

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，托法替布杂质119（Tofacitinib Impurity 119）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托法替布杂质119（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托法替布杂质119
分子式C16H20N6O2
分子量328.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，陈志强，郑宇鹏. "一种托法替布杂质119的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108318099 A, 授权公告日 2016-08-02.
  2. 发明人张德明，罗永刚，陈志强. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 119" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114302808 A, 授权公告日 2015-10-01.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质119 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2014, 942, (10), 1173-1195.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质119 as an Impurity". Talanta, 2012, 961, (12), 309-331.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity 119 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2014, 922, (11), 9423-9451.

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