伊布替尼杂质15 CAS 2213398-75-3

Ibrutinib Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2213398-75-3
分子式C18H15N5O
分子量317.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊布替尼杂质15 Ibrutinib Impurity 15 CAS 2213398-75-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊布替尼杂质15（英文名 Ibrutinib Impurity 15，CAS 2213398-75-3）属于药物杂质对照品。分子式 C18H15N5O，分子量 317.34。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，伊布替尼杂质15（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 伊布替尼杂质15（英文标识 Ibrutinib Impurity 15）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2213398-75-3，相对分子质量测定值为 317.34。 从化学结构特征来看，伊布替尼杂质15的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为317.34 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），伊布替尼杂质15满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伊布替尼杂质15（Ibrutinib Impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伊布替尼杂质15（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊布替尼杂质15
分子式C18H15N5O
分子量317.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Mueller T C, Johansson L. "一种伊布替尼杂质15的合成方法" [P]. European Patent, EP 3355149 A1, 2024-11-02.
  2. 发明人周伟，刘建华，林芳. "Method for the Synthesis of Ibrutinib Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111839372 A, 授权公告日 2020-09-08.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊布替尼杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1956, (8), 6589-6609.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊布替尼杂质15 as an Impurity". Food Chem., 2025, 310, (7), 6988-7006.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibrutinib Impurity 15 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2019, 597, (6), 1400-1420.

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