伊布替尼杂质67 CAS 2134109-10-5

Ibrutinib Impurity 67

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2134109-10-5
分子式C16H18N6O
分子量310.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊布替尼杂质67 Ibrutinib Impurity 67 CAS 2134109-10-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品伊布替尼杂质67（Ibrutinib Impurity 67，CAS 2134109-10-5），分子式 C16H18N6O，分子量 310.35。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，伊布替尼杂质67的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为310.35 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，伊布替尼杂质67（Ibrutinib Impurity 67，C16H18N6O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伊布替尼杂质67均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），伊布替尼杂质67满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伊布替尼杂质67（Ibrutinib Impurity 67）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伊布替尼杂质67（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊布替尼杂质67
分子式C16H18N6O
分子量310.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Stevens L M, Mueller T. "一种伊布替尼杂质67的合成方法" [P]. US Patent, US 9503307 B2, 2019-01-22.
  2. 发明人李文辉，唐晓军，杨光. "Method for the Synthesis of Ibrutinib Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116211741 A, 授权公告日 2018-03-22.
  3. Schröder R, Patel M V, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Ibrutinib Impurity 67" [P]. US Patent, US 9873834 B2, 2022-10-11.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊布替尼杂质67 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 1022, 5431-5435.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊布替尼杂质67 as an Impurity". Anal. Methods, 2011, 1252, (8), 7001-7026.

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