伊布替尼杂质109 CAS 2803461-05-2

Ibrutinib Impurity 109

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2803461-05-2
分子式C20H19N5O
分子量345.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊布替尼杂质109 Ibrutinib Impurity 109 CAS 2803461-05-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊布替尼杂质109（Ibrutinib Impurity 109，CAS 号 2803461-05-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H19N5O，分子量 345.40。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 2803461-05-2 对应的伊布替尼杂质109（Ibrutinib Impurity 109），是化学式为 C20H19N5O 的药物杂质标准品，相对分子质量 345.40。 伊布替尼杂质109（C20H19N5O）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，伊布替尼杂质109（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证；

应用场景：伊布替尼杂质109（Ibrutinib Impurity 109）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 伊布替尼杂质109作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊布替尼杂质109
分子式C20H19N5O
分子量345.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，韩伟，冯建国. "一种伊布替尼杂质109的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111984059 A, 授权公告日 2019-01-28.
  2. 发明人黄志刚，朱建伟，林芳. "Method for the Synthesis of Ibrutinib Impurity 109" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108555960 B, 授权公告日 2022-10-16.
  3. Davis P L, Mueller T, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Ibrutinib Impurity 109" [P]. US Patent, US 9146108 B2, 2018-05-06.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊布替尼杂质109 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2019, 760, (10), 4103-4129.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊布替尼杂质109 as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 1913, (10), 1264-1274.

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