索磷布韦杂质87 CAS 817204-32-3

Sofosbuvir Impurity 87

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号817204-32-3
分子式C31H26FN3O7
分子量571.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索磷布韦杂质87 Sofosbuvir Impurity 87 CAS 817204-32-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的索磷布韦杂质87（Sofosbuvir Impurity 87）为药物杂质对照品，CAS 登记号 817204-32-3，分子式 C31H26FN3O7，分子量 571.55。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括索磷布韦杂质87在内的目标物的控制。 索磷布韦杂质87（英文标识 Sofosbuvir Impurity 87）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 817204-32-3，相对分子质量测定值为 571.55。 从化学结构特征来看，索磷布韦杂质87的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为20.0，表明结构中存在约20个环或双键等价单元。分子量为571.55 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次索磷布韦杂质87均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），索磷布韦杂质87满足

应用场景：索磷布韦杂质87（Sofosbuvir Impurity 87）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索磷布韦杂质87
分子式C31H26FN3O7
分子量571.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，徐明华，张德明. "一种索磷布韦杂质87的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111160786 A, 授权公告日 2024-06-01.
  2. Kumar R, Patel M V, Mueller T. "Method for the Synthesis of Sofosbuvir Impurity 87" [P]. US Patent, US 9661197 B2, 2024-12-05.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索磷布韦杂质87 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1646, (1), 3530-3559.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索磷布韦杂质87 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 2146, 8348-8365.

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