索磷布韦杂质4 CAS 874638-94-5

Sofosbuvir Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号874638-94-5
分子式C31H26FN3O7
分子量571.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索磷布韦杂质4 Sofosbuvir Impurity 4 CAS 874638-94-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

索磷布韦杂质4（英文名 Sofosbuvir Impurity 4，CAS 874638-94-5）属于药物杂质对照品。分子式 C31H26FN3O7，分子量 571.55。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，索磷布韦杂质4的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为20.0，表明结构中存在约20个环或双键等价单元。分子量为571.55 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，索磷布韦杂质4（Sofosbuvir Impurity 4，C31H26FN3O7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，索磷布韦杂质4（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qN

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，索磷布韦杂质4（CAS 874638-94-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以索磷布韦杂质4（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索磷布韦杂质4
分子式C31H26FN3O7
分子量571.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，黄志刚，杨光. "一种索磷布韦杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113569764 A, 授权公告日 2021-06-15.
  2. 发明人陈志强，刘建华，何建平. "Method for the Synthesis of Sofosbuvir Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115634246 B, 授权公告日 2025-12-26.
  3. Park J H, Chen K W, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Sofosbuvir Impurity 4" [P]. US Patent, US 9389576 B2, 2018-10-09.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索磷布韦杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 2237, 7239-7268.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索磷布韦杂质4 as an Impurity". Food Chem., 2017, 372, (1), 5863-5882.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sofosbuvir Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2024, 1764, 7510-7533.

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