索磷布韦杂质16 CAS 817204-33-4

Sofosbuvir Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号817204-33-4
分子式C10H14FN3O4
分子量259.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索磷布韦杂质16 Sofosbuvir Impurity 16 CAS 817204-33-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的索磷布韦杂质16（Sofosbuvir Impurity 16）为药物杂质对照品，CAS 登记号 817204-33-4，分子式 C10H14FN3O4，分子量 259.23。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

索磷布韦杂质16的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，索磷布韦杂质16（Sofosbuvir Impurity 16）的系统命名为索磷布韦杂质16，CAS号 817204-33-4，分子量为 259.23 g/mol。 从化学结构特征来看，索磷布韦杂质16的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为259.23 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，索磷布韦杂质16（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物

应用场景：索磷布韦杂质16（Sofosbuvir Impurity 16）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以索磷布韦杂质16（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索磷布韦杂质16
分子式C10H14FN3O4
分子量259.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Björnsson E, Lefèvre J P. "一种索磷布韦杂质16的合成方法" [P]. European Patent, EP 3160266 A1, 2025-06-22.
  2. Jørgensen K, Nielsen H, Schröder R. "Method for the Synthesis of Sofosbuvir Impurity 16" [P]. European Patent, EP 3030433 A1, 2016-09-27.
  3. Williams B T, Johnson M A, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Sofosbuvir Impurity 16" [P]. US Patent, US 10024018 B2, 2018-03-22.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索磷布韦杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2023, 390, (4), 7122-7127.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索磷布韦杂质16 as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 1564, 4492-4517.

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