索磷布韦杂质114 CAS 701-64-4

Sofosbuvir Impurity 114

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号701-64-4
分子式C6H7O4P
分子量174.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索磷布韦杂质114 Sofosbuvir Impurity 114 CAS 701-64-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 701-64-4 对应的索磷布韦杂质114（Sofosbuvir Impurity 114）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H7O4P，分子量 174.09。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

索磷布韦杂质114的产生途径与其化学式中含磷酸酯基，羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 索磷布韦杂质114（英文标识 Sofosbuvir Impurity 114）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 701-64-4，相对分子质量测定值为 174.09。 依据分子式为 C6H7O4P 的索磷布韦杂质114结构特征，其分子内含含磷酸酯基，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 174.09 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次索磷布韦杂质114均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，索磷布韦杂质114（Sofosbuvir Impurity 114）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 索磷布韦杂质114作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索磷布韦杂质114
分子式C6H7O4P
分子量174.09 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.5
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，罗永刚，马晓峰. "一种索磷布韦杂质114的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113029364 A, 授权公告日 2020-05-03.
  2. 发明人唐晓军，徐明华，黄志刚. "Method for the Synthesis of Sofosbuvir Impurity 114" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117159490 A, 授权公告日 2017-07-24.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索磷布韦杂质114 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2025, 1520, (3), 8910-8923.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索磷布韦杂质114 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 1835, (7), 161-169.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sofosbuvir Impurity 114 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2013, 1328, (3), 4789-4808.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 索磷布韦杂质114 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2021, 1356, 5294-5302.

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