索磷布韦杂质110 CAS 51496-03-8

Sofosbuvir Impurity 110

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号51496-03-8
分子式C12H19O4P
分子量258.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索磷布韦杂质110 Sofosbuvir Impurity 110 CAS 51496-03-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 51496-03-8 对应的索磷布韦杂质110（Sofosbuvir Impurity 110）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H19O4P，分子量 258.25。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），索磷布韦杂质110满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，索磷布韦杂质110（Sofosbuvir Impurity 110，C12H19O4P）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C12H19O4P 的索磷布韦杂质110结构特征，其分子内含含磷酸酯基，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 258.25 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，索磷布韦杂质110（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色

应用场景：索磷布韦杂质110（Sofosbuvir Impurity 110，CAS 51496-03-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取索

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索磷布韦杂质110
分子式C12H19O4P
分子量258.25 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.5
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1971年

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Thompson G K, Lee S K. "一种索磷布韦杂质110的合成方法" [P]. US Patent, US 9738596 B2, 2024-04-19.
  2. Stevens L M, Klinger H, Brown S R. "Method for the Synthesis of Sofosbuvir Impurity 110" [P]. US Patent, US 9280913 B2, 2024-08-26.
  3. Nielsen H, Björnsson E, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Sofosbuvir Impurity 110" [P]. European Patent, EP 3812157 A1, 2021-12-16.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索磷布韦杂质110 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2022, 416, (4), 8042-8065.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索磷布韦杂质110 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2017, 553, (4), 9669-9697.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sofosbuvir Impurity 110 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2014, 855, 5338-5345.

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