阿哌沙班杂质107 CAS 118241-48-8

Apixaban Impurity 107

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号118241-48-8
分子式C11H16O3
分子量196.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿哌沙班杂质107 Apixaban Impurity 107 CAS 118241-48-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿哌沙班杂质107（Apixaban Impurity 107，CAS 118241-48-8），分子式 C11H16O3，分子量 196.24。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，阿哌沙班杂质107的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为196.24 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 分子式为 C11H16O3 的阿哌沙班杂质107（CAS 118241-48-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，阿哌沙班杂质107用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，阿哌沙班杂质107的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳

应用场景：阿哌沙班杂质107（Apixaban Impurity 107）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿哌沙班杂质107适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿哌沙班杂质107
分子式C11H16O3
分子量196.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，唐晓军，王建平. "一种阿哌沙班杂质107的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108279637 B, 授权公告日 2025-05-10.
  2. 发明人孙丽萍，刘建华，沈红梅. "Method for the Synthesis of Apixaban Impurity 107" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109467451 A, 授权公告日 2020-08-18.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿哌沙班杂质107 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 1048, (5), 3183-3203.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿哌沙班杂质107 as an Impurity". Chromatographia, 2014, 2040, 6188-6193.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apixaban Impurity 107 Using HRMS and NMR". Molecules, 2023, 1406, (7), 9858-9869.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿哌沙班杂质107 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2019, 2351, 637-662.

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