马尼地平杂质1 CAS 2227064-46-0

Manidipine impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2227064-46-0
分子式C53H58N6O6
分子量875.06 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

马尼地平杂质1 Manidipine impurity 1 CAS 2227064-46-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

马尼地平杂质1（Manidipine impurity 1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2227064-46-0。分子式 C53H58N6O6，分子量 875.06。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

分子式为 C53H58N6O6 的马尼地平杂质1（CAS 2227064-46-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，马尼地平杂质1表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括875.06 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，马尼地平杂质1（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），马尼地平杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，马尼地平杂质1（CAS 2227064-46-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称马尼地平杂质1
分子式C53H58N6O6
分子量875.06 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）28.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Brown S R, Fischer A B. "一种马尼地平杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 11964834 B2, 2023-05-22.
  2. 发明人林芳，陈志强，王建平. "Method for the Synthesis of Manidipine impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109557065 B, 授权公告日 2024-11-03.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 马尼地平杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 613, 8277-8301.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 马尼地平杂质1 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1521, 5983-5991.

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