尼拉帕利杂质N10 HCl CAS 2409590-07-2

Niraparib Impurity N10 HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2409590-07-2
分子式C11H14BrN HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼拉帕利杂质N10 HCl Niraparib Impurity N10 HCl CAS 2409590-07-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品尼拉帕利杂质N10 HCl（Niraparib Impurity N10 HCl，CAS 2409590-07-2），分子式 C11H14BrN HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，尼拉帕利杂质N10 HCl（Niraparib Impurity N10 HCl，C11H14BrN HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氯/溴取代的影响，尼拉帕利杂质N10 HCl表现为类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括276.60 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，尼拉帕利杂质N10 HCl（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，尼拉帕利杂质N10 HCl的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定

应用场景：尼拉帕利杂质N10 HCl（Niraparib Impurity N10 HCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取尼拉帕利杂

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼拉帕利杂质N10 HCl
分子式C11H14BrN HCl
分子量276.60 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl/Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Kumar R, Yamamoto T. "一种尼拉帕利杂质N10 HCl的合成方法" [P]. US Patent, US 9774436 B2, 2015-01-02.
  2. 发明人韩伟，钱学锋，陈志强. "Method for the Synthesis of Niraparib Impurity N10 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113951166 B, 授权公告日 2022-03-26.
  3. Nowak P, Jørgensen K, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Niraparib Impurity N10 HCl" [P]. European Patent, EP 3352301 A1, 2021-02-10.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼拉帕利杂质N10 HCl in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2010, 205, 1598-1603.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼拉帕利杂质N10 HCl as an Impurity". J. Sep. Sci., 2019, 1076, (1), 428-432.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Niraparib Impurity N10 HCl Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1706, 9888-9914.

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